表 2. オパルモン錠 5 μg / プロレナール錠 5 μg
・25℃ 75% RH、遮光 |
| 保存条件 | 試験項目 | 開始時 | 1 ヶ月 | 2 ヶ月 | 3 ヶ月 | 6 ヶ月 | 7 ヶ月 | 8 ヶ月 |
| PTP シート | 定量 (%) | 100 | 101.6 | 101.7 | 105.9 | 100.4 | 97.9 | 103.7 |
| 外観は開始時には白色であったが試験期間中変化はなかった。 | ||||||||
| （メーカー提供の安定性試験データより抜粋） | ||||||||
・25℃ 60% RH |
| 保存条件 | 試験項目 | 開始時 | 1 ヶ月 | 2 ヶ月 | 3 ヶ月 | 4 ヶ月 | 5 ヶ月 |
| 開放シャーレ | 定量 (%) | 100 | 97.3 | 101.7 | 99.9 | 98.0 | 75.0 |
| 透明分包紙* | 定量 (%) | 100 | 99.3 | 102.1 | 100.7 | 95.6 | 72.9 |
| 半透明分包紙** | 定量 (%) | 100 | 102.1 | 101.9 | 99.2 | 98.3 | 80.0 |
・25℃ 75% RH |
| 保存条件 | 試験項目 | 開始時 | 1 週間 | 2 週間 | 3 週間 | 4 週間 | 5 週間 |
| 開放シャーレ | 定量 (%) | 100 | 101.8 | 103.3 | 101.0 | 97.1 | 98.3 |
| 透明分包紙* | 定量 (%) | 100 | 101.1 | 101.3 | 99.3 | 97.3 | 100.6 |
| 半透明分包紙** | 定量 (%) | 100 | 99.9 | 105.1 | 101.2 | 97.6 | 99.6 |
| 外観は開始時には白色であったが試験期間中変化はなかった。 *材質：セロファン、ポリエチレン **材質：グラシン紙、ポリエチレン |
（オパルモン錠・プロレナール錠インタビューフォームより抜粋） |
| 保存条件 | 試験項目 | 開始時 | 1 週間 | 2 週間 | 3 週間 | 4 週間 |
| 室温・散光下（開放） 分包紙（セロハンポリラミネート紙） |
定量 (%) | 100.0 | 95.1 | 85.4 | 75.4 | 70.1 |
| 室温・遮光下（密栓+乾燥剤） 分包紙（セロハンポリラミネート紙） |
定量 (%) | 100.0 | 100.2 | 100.6 | 100.0 | 100.3 |
| 外観は開始時には白色であったが試験期間中変化はなかった。 |
（メーカー提供の安定性試験データより抜粋） |
| 保存条件 | 試験項目 | 開始時 | 2 週間 | 4 週間 |
| 無包装状態 25 ℃・75% RH（遮光、開放） |
含量 (%) | 109.7 | 88.5 | 59.4 |
| 外観は開始時には白色であったが試験期間中変化はなかった。 |
（メーカー提供の安定性試験データより抜粋） |
| 保存条件 | 試験項目 | 開始時 | 1 週間 | 2 週間 | 3 週間 | 4 週間 |
| シリカゲル入り気密容器、5℃（開放） | 定量 (%) | 100.0 | 98.7 | 98.7 | 99.3 | 98.3 |
| シリカゲル入り気密容器、25℃・75% RH（開放） | 定量 (%) | 100.0 | 99.0 | 99.2 | 99.1 | 98.0 |
| 「保存条件：シリカゲル入り気密容器」にて「5℃」と「25℃75%RH」を試験したところ、4週間後まで性状，純度試験，定量にほとんど変化を認めなかった。 |
（メーカー提供の安定性試験データより抜粋） |
| 保存条件 | 試験項目 | 開始時 | 4 週間 | 8 週間 |
| 温度に対する安定性 40±2℃、遮光・気密容器 |
定量 (%) | 100.0 | 105.5 | 102.7 |
| 湿度に対する安定性 75±5% RH、25±2℃、遮光・開放 |
定量 (%) | 100.0 | 65.8 | 39.7 |
（メーカー提供の安定性試験データより抜粋） |
| 保存条件 | 開始時 | 1 週間 | 2 週間 | 3 週間 |
| 無包装、25℃ 58% RH | 100% | 96.6 | 95.5 | 94.1 |
| 無包装、25℃ 75% RH | 94.7 | 95.3 | データなし | |
| 分包紙、25℃ 58% RH | 99.5 | 95.8 | 91.7 | |
| 3 週間以降のデータ無し |
（メーカー提供の安定性試験データより抜粋） |